Novartis es la compañía líder en terapia CAR-T

La experiencia de Novartis en investigación y fabricación a lo largo de los años ha demostrado su habilidad para diseñar un proceso fiable, flexible y reproducible¹

Criopreservación		El proceso de Kymriah® ha sido testado clínicamente incluyendo la criopreservación, que le aporta importantes beneficios:1   Flexibilidad Permite realizar la leucaféresis en cualquier momento, sin esperar a tener la aprobación del centro de fabricación. Esto incrementa la comodidad del paciente al poder extraer sus células en el momento más adecuado de su condición física. Las células congeladas pueden conservarse hasta 30 meses antes de su procesamiento a células CAR-T.2   Preservación Permite el traslado de las células de forma segura y manteniendo su integridad.3

Tiempo de fabricación		Novartis se compromete a disponer de la capacidad para la fabricación de Kymriah® y a llevar a cabo el proceso de fabricación en aproximadamente 3-4 semanas.1 El proceso de fabricación incluye la reprogramación celular (10-11 días), criopreservación de las células CAR-T y control de la calidad del producto antes de enviarlo al centro para el tratamiento del paciente. Este compromiso facilita la planificación de todo el proceso de quimioterapia linfodeplectiva previa a la perfusión de Kymriah®.

Éxito en la fabricación

El proceso de fabricación de Kymriah® ha sido testado a escala mundial, asegurando su reproducibilidad. La tasa de éxito de fabricación en los ensayos clínicos JULIET y ELIANA fue del 93% y del 92%, respectivamente.1

Ver Ficha Técnica Kymriah [2]

Con receta Médica. Uso hospitalario. Reembolsado por el SNS. PVL Kymriah 1.2 x 10e6 -6.0 x 10e8 células dispersión para perfusión, 1-3 bolsas de perfusión (1 dosis de tratamiento individual) 320.000 €. La indicación linfoma folicular está pendiente de tramitación de precio y condiciones de financiación.

Referencias:

1. Ficha técnica Kymriah^®. Novartis Europharm Limited.

2. Novartis Technical Operations. Signature Page For the Novartis CTL019 Leukapheresis Reference Manual, version 1, Europe. 2018.

3. Wang SY, Hsu ML, Tzeng CH, et al. The influence of cryopreservation on cytokine production by human T lymphocytes. Cryobiology. 1998;37(1):22-9.

Ver Ficha Técnica de ▼Kymriah [2]

Con receta Médica. Uso hospitalario. Reembolsado por el SNS. PVL Kymriah 1.2 x 10e6 -6.0 x 10e8 células dispersión para perfusión, 1-3 bolsas de perfusión (1 dosis de tratamiento individual) 320.000 €. La indicación linfoma folicular está pendiente de tramitación de precio y condiciones de financiación.

▼Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, es prioritaria la notificación de sospechas de reacciones adversas asociadas a este medicamento.